31.12.2020, 20:13
Platon Asia

Совет ЕЭК на полгода сохранил возможность регистрации лекарств по нацпроцедурам Казахстана

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на полгода сохранил возможность регистрации лекарств по национальным процедурам Казахстана, сообщает platon.asia со ссылкой на пресс-службу ЕЭК.

фотография из открытых источников

«На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликовано решение совета ЕЭК от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике). Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам», - говорится в сообщении в четверг.

Как уточнили в ЕЭК, 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

«Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения. С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года», - пояснили в комиссии.

Отмечается, что до 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах ЕАЭС, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств союза.

«Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право союза, в срок до 31 декабря 2025 года», - сказано в сообщении.

Как уточнили в ЕЭК, на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями союза, «учитывающими наилучшие мировые практики».

«Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата», - сообщили в ЕЭК.