Совет ЕЭК на полгода сохранил возможность регистрации лекарств по нацпроцедурам Казахстана

«На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликовано решение совета ЕЭК от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике). Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам», - говорится в сообщении в четверг.

Как уточнили в ЕЭК, 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

«Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения. С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года», - пояснили в комиссии.

Отмечается, что до 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах ЕАЭС, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств союза.

«Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право союза, в срок до 31 декабря 2025 года», - сказано в сообщении.

Как уточнили в ЕЭК, на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями союза, «учитывающими наилучшие мировые практики».

«Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата», - сообщили в ЕЭК.